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Auditor und/oder Fachexperte im Bereich Medizinprodukte (m/w/d) (DE)

[14098]
Quality Systems Auditor

Positionstitel: Auditor und/oder Fachexperte im Bereich Medizinprodukte (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Remote Aufgaben: ·Durchführung von Audits bei Herstellern von Medizinprodukten und deren Unterauftragnehmern nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), ISO 13485, ISO 9001 und MDSAP, einschließlich der erforderlichen Vorbereitung und Berichterstellung ·Durchführung von unangekündigten Audits nach der Verordnung (EU) 2017/745 und der Richtlinie 93/42/EWG ·Begutachtung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte einschließlich des Verfassens von Prüfberichten ·Bewertung von Auditberichten, Prüfberichten zur Technischen Dokumentation und sonstigen Unterlagen Qualifikationen: ·Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Hochschul- oder Fachhochschulstudium oder eine abgeschlossene Ausbildung als Meister, Techniker oder eine andere vergleichbare Ausbildung, welche mindestens dem Niveau 6 (Bachelor) entspricht ·Mindestens vier Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und/oder verwandten Gebieten (vorzugsweise im Bereich Entwicklung, Herstellung und/oder Prüfung) ·Reisebereitschaft (national/international), verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sowie Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit

Positionstitel: Auditor und/oder Fachexperte im Bereich Medizinprodukte (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Medizintechnik
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Remote

Aufgaben:
  • Durchführung von Audits bei Herstellern von Medizinprodukten und deren Unterauftragnehmern nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), ISO 13485, ISO 9001 und MDSAP, einschließlich der erforderlichen Vorbereitung und Berichterstellung
  • Durchführung von unangekündigten Audits nach der Verordnung (EU) 2017/745 und der Richtlinie 93/42/EWG
  • Begutachtung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte einschließlich des Verfassens von Prüfberichten
  • Bewertung von Auditberichten, Prüfberichten zur Technischen Dokumentation und sonstigen Unterlagen



Qualifikationen:
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Hochschul- oder Fachhochschulstudium oder eine abgeschlossene Ausbildung als Meister, Techniker oder eine andere vergleichbare Ausbildung, welche mindestens dem Niveau 6 (Bachelor) entspricht
  • Mindestens vier Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und/oder verwandten Gebieten (vorzugsweise im Bereich Entwicklung, Herstellung und/oder Prüfung)
  • Reisebereitschaft (national/international), verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sowie Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit

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Silke Tauber

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